【產品名稱(cheng)】 通用名稱(cheng)：需氧和兼性厭氧微生物培(pei)養瓶

英文名稱(cheng)：BacT/ALERT FN Plus

【包裝規格】 100瓶/箱

【預期用途】 該產品用于在BacT/ALERT微生(sheng)物(wu)培(pei)養(yang)監測系統上對血液(ye)(ye)和其(qi)它(ta)正常無菌體液(ye)(ye)樣(yang)本中的(de)厭氧(yang)和兼性(xing)厭氧(yang)微生(sheng)物(wu)進行培(pei)養(yang)和定性(xing)檢測。

BacT/ALERT微生(sheng)物(wu)(wu)培(pei)養(yang)(yang)監(jian)測(ce)系統(tong)用于(yu)測(ce)定從疑似患有敗血癥的(de)患者采集的(de)血液或其它正常(chang)無(wu)菌體液樣本中是否存在微生(sheng)物(wu)(wu)。BacT/ALERT系統(tong)和(he)(he)培(pei)養(yang)(yang)瓶(ping)為(wei)血流感染和(he)(he)其它正常(chang)無(wu)菌體液感染中常(chang)見的(de)微生(sheng)物(wu)(wu)提供(gong)了微生(sheng)物(wu)(wu)檢測(ce)系統(tong)和(he)(he)擁有適宜(yi)營養(yang)(yang)與培(pei)養(yang)(yang)環境的(de)培(pei)養(yang)(yang)基。將已接種(zhong)的(de)本產品放(fang)入(ru)儀(yi)器中進(jin)行培(pei)養(yang)(yang)，并持(chi)續(xu)監(jian)測(ce)培(pei)養(yang)(yang)瓶(ping)中是否存在微生(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)長。 注(zhu)意:除另有標注(zhu), 所提供(gong)的(de)信息適用于(yu)所有 BacT/ALERT系列的(de)微生(sheng)物(wu)(wu)培(pei)養(yang)(yang)監(jian)測(ce)系統(tong)。

【檢驗原理(li)】 BacT/ALERT微(wei)(wei)生物(wu)培養(yang)(yang)監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)系統利用比色傳感器(qi)(qi)和反射光，監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)培養(yang)(yang)基中溶解的(de)(de)二氧化碳（CO2）的(de)(de)存在(zai)情況和產(chan)生量(liang)。如果待測(ce)(ce)樣本中存在(zai)微(wei)(wei)生物(wu)，微(wei)(wei)生物(wu)代謝培養(yang)(yang)基中的(de)(de)底物(wu)將產(chan)生二氧化碳。當(dang)微(wei)(wei)生物(wu)的(de)(de)生長(chang)產(chan)生CO2時(shi)，安(an)裝在(zai)每(mei)個培養(yang)(yang)瓶底部的(de)(de)透氣型傳感器(qi)(qi)的(de)(de)顏(yan)色從(cong)藍綠(lv)色變(bian)為黃(huang)色[1]。顏(yan)色愈(yu)淺，系統監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)反射信號值愈(yu)大。儀器(qi)(qi)每(mei)隔(ge)10分鐘監(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和記錄一次培養(yang)(yang)瓶反射信號值。

【主要組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)分(fen)】 BacT/ALERT FN Plus一次性培(pei)(pei)養瓶（顏色標記橙色）內含(han)有40 mL復(fu)合培(pei)(pei)養基(ji)(ji)和(he)(he)≥1.6 g聚(ju)合物(wu)(wu)吸附珠。在(zai)生(sheng)產時(shi)，培(pei)(pei)養基(ji)(ji)包括以(yi)下反應組(zu)(zu)分(fen)：蛋白(bai)胨/生(sheng)物(wu)(wu)提(ti)取物(wu)(wu)混合物(wu)(wu)（≥1.85% w/v），抗(kang)凝劑(ji)（≥0.083% w/v），維(wei)生(sheng)素和(he)(he)氨(an)基(ji)(ji)酸(suan)（≥0.00145% w/v），碳源（≥0.45% w/v），微量元(yuan)素（≥0.0005% w/v）和(he)(he)溶于純化(hua)水中(zhong)的(de)(de)其他復(fu)合氨(an)基(ji)(ji)酸(suan)及碳水化(hua)合物(wu)(wu)基(ji)(ji)質。培(pei)(pei)養瓶中(zhong)包含(han)混有N2和(he)(he)CO2的(de)(de)真空環境(jing)。可調節培(pei)(pei)養基(ji)(ji)的(de)(de)組(zu)(zu)成(cheng)，以(yi)符合特定性能(neng)要求。

必需但試劑盒中未提(ti)供的材料和一次性用(yong)品

• 抽(chou)血(xue)裝置(zhi)

• 無菌導氣針/傳代培(pei)養針

• 一次性(xing)手套

• 潛在生物危害性(xing)材料廢物處理容(rong)器(qi)

生物梅里埃可提(ti)供的材(cai)料

• 血液采集握持器

• 無菌導氣針/傳代培(pei)養針

【儲(chu)存(cun)條(tiao)件及有(you)(you)效期(qi)】 培養(yang)瓶在15～30℃條(tiao)件下(xia)，避光直立(li)儲(chu)存(cun)，有(you)(you)效期(qi)12個月。

該產品為即用型。直(zhi)立放置，室溫(wen)(wen)（15～30℃）下貯藏，避(bi)免陽光直(zhi)射。每個(ge)培養瓶(ping)(ping)的(de)標簽上均(jun)印有有效期(qi)限(xian)(xian)。不得使用超過標示(shi)有效期(qi)限(xian)(xian)的(de)培養瓶(ping)(ping)進(jin)行(xing)接種。如果將培養瓶(ping)(ping)置于15℃以下的(de)溫(wen)(wen)度環境(jing)中，瓶(ping)(ping)內(nei)可(ke)能形成沉(chen)(chen)淀(dian)物(wu)，將培養瓶(ping)(ping)預熱(re)至室溫(wen)(wen)后(hou)，該沉(chen)(chen)淀(dian)物(wu)即可(ke)消失。使用前培養瓶(ping)(ping)必須達到室溫(wen)(wen)。

生產日期：詳見外(wai)包(bao)盒標簽。

有效期(qi)限或失效日期(qi)：詳見(jian)外包盒標簽。

【適(shi)用儀器】 全自動細菌分枝桿菌培養監測(ce)系統 （型號： BacT/ALERT® 3D，BacT/ALERT®3D 60）

全自動微(wei)生物(wu)培(pei)養系統 (BacT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)

【樣本要(yao)求】 樣本采集和制備: 一般注意事項

1. BacT/Alert PF Plus培養瓶應由受過培訓的醫務人(ren)員使用(yong)。取血(xue)液培養樣(yang)本(ben)(ben)時，正確的樣(yang)本(ben)(ben)采(cai)集極其重(zhong)要。請參閱Cumitech 1C[4]了(le)解正確的樣(yang)本(ben)(ben)采(cai)集步驟。

2. 在準備(bei)培養瓶和接種患者樣本過程中注意防止污(wu)(wu)染(ran)。正確的(de)皮膚消毒是降低污(wu)(wu)染(ran)發生率的(de)基本要(yao)求。

3. 雖然生物(wu)梅里埃不推薦(jian)，但可將血(xue)液直接抽入含(han)SPS的采血(xue)的管(guan)(guan)子中(zhong)。禁止將含(han)有其它抗凝劑的采血(xue)的管(guan)(guan)子用于(yu)血(xue)液培養。

4. 生(sheng)物梅里(li)埃建議在采集后盡快將已接種(zhong)樣本的(de)培養瓶放入BacT/ALERT微生(sheng)物培養監測系統。如果出(chu)現不可避免的(de)延遲，在裝載到儀器之前，接種(zhong)過的(de)培養瓶在室溫下(xia)最多可以保(bao)存24小時。

5. 采(cai)集最大量的(de)樣本(ben)可以實現最佳的(de)分(fen)離(li)株培(pei)養。采(cai)集較(jiao)低量的(de)樣本(ben)可能會(hui)對某些微生物的(de)培(pei)養和/或(huo)檢測時間(jian)產生不(bu)利影響。培(pei)養瓶(ping)的(de)推薦樣本(ben)體(ti)積最多(duo)為4mL，采(cai)集的(de)體(ti)積應通(tong)過(guo)瓶(ping)標簽上(shang)的(de)4mL增量標記進行監測。

6. 一般來說，當菌(jun)量較少時，培養更多量的血(xue)液可以提高細菌(jun)的檢出率。

7. 進行(xing)(xing)臨床研究，使用的血液(ye)量(liang)低至0.1mL。然而，建(jian)議(yi)在BacT/Alert PF Plus培養瓶中(zhong)接種(zhong)最多4mL的血液(ye)。為預(yu)防(fang)過量(liang)接種(zhong)，用培養瓶標簽(qian)上的4 mL增量(liang)標記(ji)監(jian)測培養瓶中(zhong)的血液(ye)量(liang)。 注意(yi)：使用BacT/Alert PF Plus培養瓶進行(xing)(xing)直接真空抽血可造成血液(ye)樣(yang)本量(liang)>4mL。因此，當對幼兒(er)、嬰(ying)兒(er)和(he)新(xin)生兒(er)進行(xing)(xing)直接抽血采(cai)集時(shi)，應注意(yi)總血量(liang)的問題(ti)。

【參考文獻】

1. Thorpe TC, Wilson ML, Turner JE, DiGuiseppi JL, Willert M, Mirrett S, et al: BacT/ALERT: an Automated Colorimetric Microbial Detection System. J Clin Micro 1990;28 (7), 1608-1612.

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition. U.S. Department of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition. US Government Printing Office. Washington: Feb 2007.

3. Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC, Winn WC. Color Atlas and Textbook of Diagnostic Microbiology, 6th ed. 2006, pp. 446,590.

4. Baron EJ, Weinstein MP, Dunne Jr. WM, Yagupsky P, Welch DF, Wilson DM. 2005. Cumitech 1C, Blood Cultures lV. Coordinating ed. Baron EJ. ASM Press, Washington, DC.

5. CLSI. Principles and Procedures for Blood Cultures; Approved Guideline. CLSI document M47-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

6. CLSI. Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard—Third Edition. CLSI/NCCLS document M22-A3. Wayne, PA: NCCLS; 2004.

7. Kondratovich M. Comparing Two Medical Tests When Results of Reference Standard Are Unavailable for Those Negative via Both Tests. J. Biopharm Stat 2008;18:1,145-166.

梅里埃410853 需氧和兼性厭氧兒童培養瓶

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